Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи подал документы для постоянной регистрации российской вакцины от COVID-19 «Спутник V». Об этом рассказал РИА Новости директор научно-исследовательского учреждения, где разрабатывался препарат, Александр Гинцбург.

По его словам, пострегистрационные исследования препарата завершились, документы в настоящее время рассматриваются.

Регистрация «на условиях»

«Спутник V» зарегистрировали в России 11 августа 2020 года до окончания исследований. Министерство здравоохранения выдало разрешение на пострегистрационные испытания, третий этап завершился в сентябре прошлого года. Участие в них приняли свыше 30 тысяч добровольцев, в том числе россияне старше 60 лет.

Большинство участников получили вакцину, в то время как четверть — плацебо. При этом в ходе вакцинации ни пациент, ни врач не знали, что именно вводится добровольцу. Компьютер присваивал участнику испытаний код, который исключал возможность введения разных препаратов. Позднее Минздрав сменил формат испытаний: добровольцам стали вводить только настоящую вакцину. Как объяснил Гинцбург, такое решение принято в связи с тем, что эффективность и безопасность препарата доказаны.

По словам главы Минздрава Михаила Мурашко, во время испытаний препарат зарекомендовал себя как эффективный и безопасный. На заключительной контрольной точке испытаний эффективность вакцины составила 91,4 процента.

В случае, если регулятор заявит о необходимости менять вакцину, проблем с этим не возникнет. По словам Гинцбурга, в Центре имени Гамалеи имеются заготовки на основе новых штаммов коронавируса для адаптации препарата к мутациям вируса.

В то же время ученый отметил, что пока необходимости в этом нет: «Спутник V» вполне защищает от появившихся недавно штаммов.

Международное признание

Вопрос включения «Спутника V» в перечень препаратов, рекомендованных ВОЗ для экстренного применения в борьбе с коронавирусом, был поднят главой российского Минздрава в ходе встречи с генеральным директором организации Тедросом Аданомом Гебрейесусом. «На сегодняшний день все барьеры сняты. Поэтому мы не видим сегодня никаких препятствий для дальнейшей работы. И это нам было подтверждено со стороны генерального директора ВОЗ», — отметил он.

Руководитель лаборатории механизмов популяционной изменчивости патогенных микроорганизмов центра имени Гамалеи Владимир Гущинвыразил надежду, что «Спутник V» будет зарегистрирована во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) до конца ноября.

На данный момент «Спутник V» зарегистрирован в 70 странах, общее население которых составляет около 4 миллиардов человек. Препарат производится более чем 20 компаниями в 14 странах мира. В России эффективность вакцины центра имени Гамалеи составила 97,6 процента. Против «дельта»-штамма препарат оказался эффективен на 83,1 процента.