В России отменили обязательную сертификацию лекарств

Правительство установило новый порядок ввода медикаментов на российский рынок и отменило обязательную сертификацию. Вместо нее будет выдаваться разрешение Росздравнадзора, куда производитель обязан предоставить данные о препарате. Об этом говорится в документе, опубликованном на сайте Кабмина.

«Вместо обязательной сертификации или принятия декларации о соответствии лекарственного препарата для медицинского применения (кроме иммунобиологических лекарственных препаратов) предусмотрено представление производителями или организациями, осуществляющими ввоз лекарственных препаратов в Россию, соответствующих сведений в Росздравнадзор», — говорится в публикации.

Чтобы получить разрешение службы, товар должен соответствовать требованиям, установленным при государственной регистрации лекарства. В процессе оценки будут участвовать испытательные лаборатории федеральных учреждений, которые получат право исследовать образцы препаратов для оценки их качества.

Решение о вводе в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов будет принимать специальная комиссия с участием экспертов и представителей Минзрава, Росздравнадзора, Минпромторга, фармацевтических ассоциаций.

Новые нормы вступят в силу 29 ноября 2019 года.